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June 20, 2004

医師主導治験 国内第1号となるか

 癌治療薬早期認可を求める会(代表・三浦捷一、三浦クリニック院長、医師)は薬事法における医師主導の治験届を6月24日、医薬品医療機器総合機構・理事長あて提出します。

 治験薬は、非還式レチノイド。
 自身も肝がん患者である三浦氏を治験責任医師として今年3月、共同責任医師、治験担当医師、医療機関の参加を要請していましたが、協力してくれる医師や医療機関ができて、事務手続きなどを協力してくれるスタッフや治験審査委員会も立ち上がり、届出にこぎ着けました。届が受理されれば、医師主導治験の国内第1号となるようです。

 残された大きな課題は、メーカー(日研化学)が非還式レチノイドを被験者が治験に応じられるようにきちんと提供してくれるかどうか、これからの交渉がまだ残っているようです。

 午前中に届出を済ませ、午後には、厚労省ビル内の厚生労働記者室、日比谷クラブ(専門紙・業界紙記者室)で、それぞれ記者会見をされるそうです。

 メーカが行っている治験=NIK-333

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Tracked on June 27, 2004 11:30 PM

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