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July 22, 2004

患者と創薬・・・治験審査委員会

 治療に使われる薬の誕生に患者が積極的にかかわる、大事な分野だと思っています。
 機会があって、昨年末から内分泌にかかわる病気を専門にするクリニックのドクターが作られた「治験審査委員会」に非専門家の立場から参加しています。

 この審査委員会の任務は、
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 治験審査委員会の責務は、特に、治験実施計画書とその改訂、並びに被験者から文書によるインフォームドコンセントを得るのに使用される方法及び資料(同意説明文書等)を審査し、承認し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全及び福祉の保護に対して公の保証を与えることです。
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となっています。

 この「治験審査委員会」の名称は、「N医院治験審査委員会」。7人から構成されています。
 委員長は、開業医(元大学医学部教授)。
 委員は、小児科医、薬剤師、弁護士、患者(糖尿病、薬剤師資格あり)、患者(私)、コンピュータシステム開発会社社長。

 N医院院長から、患者が創薬の過程に積極的にかかわるべきだし、治験制度について、ともに学ぼうとのお誘いがあり、参加することにしました。
 昨日は、7回目の委員会。審議が終わってから、治験責任医師でもあるN医院院長から、この半年間の委員会の運営のあり方について、忌憚のない意見を聞きたいと懇談会が行われました。
 委員会の責任、膨大な資料をどのように読むのか、薬そのものの内容についての委員の理解、守秘義務、委員が積極的に治験にかかわる態度と方法・・・、いろいろな意見が出されました。

 この日の審査の案件では、世界中から寄せられた「有害事象」の事例とN医院などで行われる治験のぜひについて、活発に意見交換されました。

 この治験審査委員会については、N医師によってホームページが開設され、医院の氏名についても公表されることが、審査委員会で了承されました。

 参考 私がみつけた個人のサイト
       「薬ができるまで」

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