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August 23, 2004

抗ウイルス剤など 承認作業2

 厚労省の薬事・食品衛生審議会第一部会は、19日に会議を開き、肝炎関係では、インターフェロン製剤や抗ウイルス剤など新有効成分含有医薬品2成分を含む5成分の製造・輸入承認を了承しました。9月下旬に開催予定の薬事分科会に報告するとのことです。
 了承された5成分は以下の通りです。

ヘプセラ錠10(成分名:アデホビルピポキシル/グラクソ・スミスクライン社)
 アデニン系逆転写酵素剤、「ラミブジン投与中にB型肝炎ウイルスの持続的な再増殖を伴う肝機能の異常が確認されたB型肝炎/B型肝硬変における、ラミブジンとの併用によるウイルスマーカー及び肝機能の改善」を効能効果とする。優先審査。

ゼフィックス錠100(成分名:ラミブジン/グラクソ・スミスクライン社)
 アデホビルピポキシルとの併用による「本剤投与中にB型肝炎ウイルスの持続的な再増殖を伴う肝機能の異常が確認されたB型肝炎/B型肝硬変における、ラミブジンとの併用によるウイルスマーカー及び肝機能の改善」を効能効果の追加。優先審査。

イントロンA注射用300、600、1000(成分名:インターフェロンアルファー2b<遺伝子組換え>/シェリング・プラウ社)
 リバビリンとの併用の場合の、リバビリンの用法・用量の変更。優先審査。

レベトールカプセル200mg(成分名:リバビリン/シェリング・プラウ社)
 「ペグインターフェロン アルファー2b(遺伝子組換え)との併用による、セログループ1で血中HCVRNAが高値の患者のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能・効果の追加。優先審査。

ペグイントロン皮下注用50μg/0.5ml、100μg/0.5mg、150μg/0.5ml(ペグインターフェロン アルファー2b<遺伝子組換え>/シェリング・プラウ社)
 「リバビリンとの併用による、セログループ1で血中HCVRNAが高値の患者のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」を効能効果とする新有効成分含有医薬品。優先審査。

 ①、⑤は新有効成分含有医薬品で、再審査期間は6年。いずれも劇薬指定。
 ⑤の原体は毒薬。低用量での有効性や安全性を検討するための市販後臨床試験の実施が承認条件。


★後日談★ 
 9月30日の薬事部会で了承されました。
 12月までに行われる予定の中医協での審議を経て、保険適用される見通しです。<04/09/12記>

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