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January 30, 2006

やっと出ました

0612901

 ラジオ波治療(クールチップ針)について、保険適応の承認が今年1月1日付で、保険適応されました。
 日本肝臓病患者団体協議会は、同上治療法の安全性についても注意喚起を行うように厚労省に要請を行っていたところですが、やっと「安全性情報」が発せられました。
 厚労省の「医薬品・医療機器等安全性情報No.221」でも「使用上の注意の改訂について(その172)」
  (2)ラジオ波焼灼法に際して使用する電気手術器
が発せられました。

 

それによりますと、

1 ラジオ波焼灼法(RFA※)に際して使用する電気手術器
   ※RFA:radiofrequency ablationの略
[警  告] 焼灼中の肝内圧の上昇に伴い肝破裂を生じる可能性があるので,急激な出力上昇又は長時間での焼灼に注意すること。
 十分に焼灼されていない腫瘍組織が播種性の再発転移を引き起こす可能性があるので,焼灼後は定期的な検査を実施すること。
 不適切な穿刺に伴い消化管穿孔,胆管穿孔,肋間動脈損傷などの重篤な有害事象が報告されているので肝表面や胆管の近位等での操作は特に慎重に行うこと。
[重要な基本的注意] 本品の使用にあたっては,事前に当該機器の治療原理及び特性を熟知し,十分なトレーニングを行った上で,通電出力や画像等を常にモニタリングしながら慎重に使用すること。
[不具合・有害事象] 肝破裂
          焼灼後の転移性再発又は局所再発
          隣接する組織又は血管の穿孔
          腹膜炎,敗血症
〈参   考〉    研究報告(PDF:13KB)
  --------------------------------------以上

※ 肝臓病患者会には、肝臓癌のラジオ波治療で、大腸や小腸をあやまって焼かれてしまった、医療過誤ではないかという相談が寄せられていました。

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