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July 17, 2006

後発品(ジェネリック)の情報公開を

0671702
 7月8,9日に京都で医薬品情報学会が開催され、後発医薬品の情報提供のことが話題の一つに上がり
ました。
 肝臓病では、ウルソや強ミノの後発品がたくさん出ています。
本当に先発品と後発品、または後発品同士で効果や副作用の出方に差がないのでしょうか。
 薬事日報社の記事
 

 薬事日報の記事からですが、この学会で私が注目したのは

●「国が認めているから大丈夫」という説明では不十分だとし、先発薬と後発薬の異同を薬剤師がしっかり認識した上で、患者に説明すべきとの意見が多く聞かれた。
●先発品と後発品では製造方法や添加物が異なり、安定性や吸収性に差があるため、「(両者を)違うものと認識して使ういことが必要」
 リスクまで含めて後発品の情報を患者に伝える必要性を強調
●生物学的同等性は証明されているが、治療学的同等性は証明されておらず、(厳密に言えば)効き目が同じという表現は不適切
●先発品と全く同じではなく近い薬であり、副作用も同じとはいえないなどと伝えているが、説明は難しい
●先発品と後発品の同等性をどのように評価すべきかが明確ではない上、後発品の品質や副作用に疑問を投げかける報告も少なくない

 基調講演をおこなった福井大学病院薬剤部の 政田氏は、全ての後発品が悪いのではなく、問題があるのは一部だとし、どの後発品を使うべきかを選択するためにも、こうした検証が必要と強調。各病院が個別に検証するのでなく、国が中心になって取り組みを進めるべきとし、1960年代から生物学的同等性などについて議論を積み重ね、今なお「ジェネリック医薬品促進計画」として約60億円を投じ、厳格な審査や厳格な基準により品質を保証している米国を見倣って、「日本も努力する必要がある」と語った。
 

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後発医薬品の情報をめぐるシンポジウム  薬剤師は患者に後発医薬品の情報をどのように伝えれば良いのか――8、9の両日に京都で開かれた医薬品情報学会では、この問題が焦点の一つとなり、シンポジウム「後発医薬品と医薬品情報」で熱い議論が展開された。「国が認めているから大丈夫」という説明では不十分だとし、先発薬と後発薬の異同を薬剤師がしっかり認識した上で、患者に説明すべきとの意見が多く聞かれた。ただ、両者の同等性をどう解釈し、患者に伝えるかという具体的な方策については... [Read More]

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