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August 30, 2006

1980年以降 勝訴 福岡地裁

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 写真左上から、午前に三菱ウエルファーマ九州支社への要請行動後後に支援者に報告する原告・山口さん、判決前集会、判決後裁判所前報告集会、記者会見・報告集会(アイレフで)、恒久対策求めてがんばろう
 30日14時福岡地裁で薬害肝炎訴訟の判決が言い渡されました。支援や傍聴に360人余りが集まりました。
 判決は「勝訴」でしたが、クリスマシンについては、原告らの訴えは認められませんでした。

 薬害肝炎九州訴訟で福岡地裁が30日、言い渡した判決の要旨は次の通り。

 【1964年6月のフィブリノゲン製剤の製造承認責任】
 当時の知見では産科出血の原因は低フィブリノゲン血症であり、治療には血液を凝固させる血中因子フィブリノゲンの補充が有効と考えられ、フィブリノゲン製剤の有用性は認められていた。ミドリ十字の製造、販売に過失はなく、厚生大臣の製造承認も違法とはいえない。

 【77年12月までにフィブリノゲン製剤の投与対象を先天性低フィブリノゲン血症に限定しなかった責任】
 当時の知見ではフィブリノゲン製剤の有用性が認められており、投与対象を限定しなかったことにミドリ十字の過失はなく、厚生大臣の権限不行使が違法と言うこともできない。

 【80年11月までにフィブリノゲン製剤の投与対象を先天性低フィブリノゲン血症に限定しなかった責任】
 78年には米食品医薬品局(FDA)のフィブリノゲン製剤承認取り消しが公示され、当時の知見としても製剤の有効性に疑問が生じていた。ミドリ十字だけでなく厚生大臣もこの情報を得た上で調査、検討するべきだった。この時点で製剤の再評価を始めていれば、遅くとも80年11月までには製剤の有効性と有用性を判断することができたし、仮にそうでないとしても、厚生大臣はミドリ十字に緊急安全性情報を配布するよう行政指導するべきだった。
 そうすれば、FDAによる承認取り消しによって示された知見や、当時既に代替製剤があったことなどから、この時点の判断として、フィブリノゲン製剤には後天性低フィブリノゲン血症への有用性がないとして、投与対象が制限された蓋然(がいぜん)性が高い。
 したがって、ミドリ十字と厚生大臣は遅くとも80年11月までにフィブリノゲン製剤の投与対象を先天性低フィブリノゲン血症に限定するか、緊急安全性情報を配布するべき義務があり、これを怠った過失がある。
 また加熱したフィブリノゲン製剤の投与対象を先天性低フィブリノゲン血症に限定しないまま製造、販売したミドリ十字には過失があり、厚生大臣が承認したことは違法である。
 よって製薬会社と国は、その後に投与を受けた原告に対する損害賠償義務を負う。

 【クリスマシンの製造承認と、投与対象を限定しなかった責任】 血液製剤クリスマシンの投与対象とされていた疾患には、生命を落とす危険性が高い重篤なものがあり、そうした疾患で低下している血液凝固因子を補充するクリスマシンには有効性がある。87年に行われた再評価手続きでも有効性が認められ、FDAも一般的には有効で安全としていた。
 したがってクリスマシンの有効性および有用性が認められ、製造承認をし、製造、販売したことに国と製薬会社の責任はない。

 【因果関係】 80年11月以降にフィブリノゲン製剤の投与を受けた原告11人には、輸血を併用された者もいるが、投与とC型肝炎ウイルス感染の因果関係はすべて認められる。

<判決に対する原告・弁護団の「声明」>

福岡判決後の薬害肝炎訴訟無料ホットライン

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